根(gēn)据《医疗器械监督管理条例》(国务院令(lìng)第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案(àn)管(guǎn)理,不(bú)需要进行(háng)临床试验,但需要(yào)提交(jiāo)临床评价(jià)资料(liào);第Ⅱ、Ⅲ类(lèi)医疗(liáo)器械(xiè)注册时,应当进行(háng)临床试验(yàn)(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗(liáo)器(qì)械目录;免于(yú)进(jìn)行临床(chuáng)试(shì)验的(de)第Ⅲ类医(yī)疗器械目录的医疗器械除外(wài));免于进行临(lín)床试验的(de)医疗器械,在(zài)进行(háng)注册申报(bào)时,仍需提供临床评价资料。
2. 服(fú)务内容
a. 提供根据质(zhì)量体系的要求生产临(lín)床试验样品(pǐn),并经检测符合注(zhù)册产品(pǐn)标准(zhǔn)的要求(qiú)的服务(wù)。
b. 提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。
c. 提供临床试验方案、CRF表起草及(jí)咨询的服务。
d. 提供临床试验批件(jiàn)提交(jiāo)、备案(àn)、不良事(shì)件报(bào)告等服务。
e. 提供整个临(lín)床试(shì)验跟踪直至取得报告的(de)服务。
f. 为客户确定是否(fǒu)临床试(shì)验豁免(miǎn),如(rú)不需要(yào)临(lín)床试(shì)验(yàn)提供临(lín)床试验(yàn)资料起草(cǎo)及制定的服务。